Az EU-s engedélyezési tevékenység szakmai központja az Európai Vegyianyag-ügynökség (ECHA), amely fennállásának egyik legnagyobb kihívásával találkozott 2016-ban. A rendelkezésre álló statisztika szerint 132 felhasználó kért 112 alkalmazásra engedélyt az év során, amellyel összefüggésben több részletes szakmai javaslatot (végleges véleményt) fogadtak el az ECHA tudományos bizottságai 2016-ban, mint eddig összesen ezen, 2012 óta létező eljárásban. A legtöbb kérelem króm-trioxid felhasználásával kapcsolatos, amely 2010-ben került fel a különös aggodalomra okot adó anyagok listájára és 2017 végétől csak engedély birtokában használható fel az EU tagországaiban.

A króm-trioxidot a galvanotechnikában használják keménykrómozáshoz, amely kopásnak (és termikus hatásnak) kitett tengelyek, dugattyúk, szelepek, csapok, szerszámok stb. felületi ellenállását növeli, de az iparban elterjedt a díszítő és a korrózióvédelmi alkalmazása is.  

Az alábbiakban áttekintjük és konkrét példával illusztráljuk az ECHA eljárási gyakorlatát az engedélyezési kérelmek területén, különös tekintettel a társadalmi-gazdasági elemzésre, amely folyamatban két anyagengedélyezéssel összefüggésben (króm-trioxid és kálium-dikromát) e bizottság magyar tagja járt el jelentéstévőként, aki a jelen tájékoztató szerzője. 

Kémiai anyagok engedélyezése az EU tagországokban

Az Európai Parlament és az Európai Tanács 2006. december 18-án fogadta el a vegyi anyagok regisztrálását, értékelését, engedélyezését és korlátozását szabályozó 1907/2006/EK rendeletet. A REACH-nek (Registration, Evaluation, Authorisation and restriction of CHemicals) nevezett jogszabály 2007. június 1jén lépett hatályba, és rendelkezéseit az EU valamennyi tagállamában közvetlenül alkalmazni kell. Az engedélyezés fő célja, hogy biztosítsa az egyes anyagokból eredő kockázatok megfelelő ellenőrzését és elősegítse a különös aggodalomra okot adó anyagok (továbbiakban: SVHC) biztonságosabb anyagokkal történő felváltását, helyettesítését. Az engedélyköteles anyagok listája folyamatosan bővül és a listán szereplő anyagokat az ún. lejárati időn túl csak külön engedély birtokában lehet gyártani, forgalomba hozni vagy felhasználni, az esetleges mentességeket figyelembe véve. A REACH 58. cikke szerinti eljárás lefolytatásával mindkét, jelen Tájékoztatóban szereplő anyag a karcinogén és mutagén hatása miatt került a listára. A 2017-es lejárati idő miatt számos cég nyújtott be engedélyezési kérelmet a további felhasználás érdekében a 62. cikk szerint, amelynek követelményeit a következők tartalmazzák (értelemszerűen ez vonatkozik az esetleges hazai Kérelmezőkre is):

• Az engedélyezési kérelmekre az alábbi adminisztratív követelmények vonatkoznak:

  Az engedélyezési kérelmeket az Európai Vegyianyag-ügynökséghez kell benyújtani. Az engedélyezési kérelmet az anyag gyártója, importőre és/vagy továbbfelhasználója nyújthatja be. A kérelmet egy vagy több személy is benyújthatja.  A kérelmet egy, vagy az anyagok csoportjának a REACH XI. melléklet 1.5. szakaszában foglalt meghatározásának megfelelő több anyagra, valamint egy vagy több felhasználásra lehet benyújtani. Kérelmet lehet benyújtani a kérelmező saját felhasználására és/vagy olyan felhasználásokra, amelyek céljából a kérelmező az anyagot forgalomba kívánja hozni.  

• Az engedélyezési kérelemnek számos szakmai információt is kell tartalmaznia, mint pl. a REACH I. melléklet szerinti kémiai biztonsági jelentés, amely ismerteti az anyag felhasználása során a XIV. mellékletben meghatározott lényegi tulajdonságokból eredő, az emberi egészséget és a környezetet érintő kockázatokat; a helyettesítő alternatívák kockázatának és a helyettesítés műszaki, gazdasági megvalósíthatóságának elemzése, beleértve adott esetben a kérelmező releváns kutatási és fejlesztési tevékenységeire vonatkozó információkat. Szükséges továbbá egy, a kérelmező által javasolt intézkedések menetrendjét is tartalmazó helyettesítési terv, amennyiben az elemzés azt mutatja, hogy – figyelembe véve a REACH 60. cikk (5) bekezdésében található elemeket – rendelkezésre állnak alkalmas alternatívák.

A kérelem tartalmazhat még a REACH XVI. melléklettel összhangban elvégzett társadalmi-gazdasági elemzést és egyéb indoklást pl. az emberi egészséget és a környezetet fenyegető azon kockázatokról, amelyeket nem vettek figyelembe.

A REACH 64. cikkét, amely az engedélyezési határozathozatali eljárást ismerteti, szó szerint idézem, mert pontos tájékoztatást ad a tényleges ügymenetről:

64. cikk Az engedélyezési határozathozatali eljárás

(1) Az Ügynökség igazolja a kérelem kézhezvételének időpontját. Az Ügynökség kockázatértékelési (RAC) és a társadalmi-gazdasági (SEAC) elemzéssel foglalkozó bizottsága a kérelem kézhezvételétől számított tíz hónapon belül benyújtja véleménytervezetét. 

(2) Az Ügynökség, az információkhoz való hozzáférésről szóló 118. és 119. cikk figyelembevételével, közzéteszi az azon felhasználásokkal kapcsolatos információkat, amelyekre a kérelmet benyújtották, és amelyekre engedélyek felülvizsgálatai vonatkoznak, s megállapít egy határidőt, amelyen belül az érintett harmadik felek helyettesítő anyagokkal vagy technológiákkal kapcsolatos információkat nyújthatnak be. 

(3) Véleményük előkészítésekor az (1) bekezdésben említett bizottságok először azt ellenőrzik, hogy a kérelem tartalmazza-e a 62. cikkben meghatározott, a kérelem benyújtásához előírt vonatkozó információkat. Szükség esetén a bizottságok egymással konzultálva kiegészítő információk benyújtására kérhetik fel a kérelmezőt annak érdekében, hogy a kérelem összhangban legyen a 62. cikk követelményeivel. A társadalmi- gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottság – amennyiben szükségét látja – előírhatja a kérelmező számára, vagy felkérheti a harmadik feleket, hogy meghatározott időn belül a lehetséges helyettesítő anyagokkal vagy technológiákkal kapcsolatos további információkat nyújtson be. A bizottságok figyelembe veszik a harmadik felek által benyújtott információkat is. 

(4) A véleménytervezetek a következő elemeket tartalmazzák:  a) kockázatértékelési bizottság: az emberi egészséget és/vagy a környezetet érintő, az anyag kérelemben leírt felhasználásából eredő kockázatok értékelése, beleértve a kockázatkezelési intézkedések megfelelőségét és eredményességét, valamint adott esetben a lehetséges alternatívákból fakadó kockázatok értékelése;  b) társadalmi-gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottság végzi az anyag kérelemben leírt felhasználásával/felhasználásaival kapcsolatos társadalmigazdasági tényezőknek, valamint a helyettesítő alternatívák hozzáférhetőségének, alkalmasságának és műszaki kivitelezhetőségének értékelését, amennyiben a kérelmet a 62. cikkel összhangban nyújtották be és valamely harmadik félnek az e cikk (2) bekezdése alapján benyújtott beadványát értékeli. 

(5) Az Ügynökség az (1) bekezdésben említett határidő lejártáig elküldi a véleménytervezeteket a kérelmezőnek. A vélemény kézhezvételét követő egy hónapon belül a kérelmező írásban közölheti, hogy állást szeretne foglalni a kérdésben. A véleménytervezet hét nappal azt követően, hogy az Ügynökség elküldte azt, kézbesítettnek tekintendő.  Ha a kérelmező nem kíván állást foglalni a kérdésben, az Ügynökség a kérelmező állásfoglalására biztosított határidő lejártát követő 15 napon belül, vagy a kérelmező azon írásbeli értesítését követő 15 napon belül, amelyben közli, hogy nem kíván állást foglalni, továbbítja e véleményeket a Bizottságnak, a tagállamoknak és a kérelmezőnek.  Ha a kérelmező állást kíván foglalni a kérdésben, a véleménytervezet kézhezvételét követő két hónapon belül írásban elküldi megjegyzéseit az Ügynökségnek. A bizottságok megvizsgálják az állásfoglalást, és az írásbeli megjegyzések kézhezvételét követő két hónapon belül, adott esetben e megjegyzések figyelembevételével, elfogadják a végleges véleményeket. További 15 napon belül az Ügynökség továbbítja a véleményeket a Bizottságnak, a tagállamoknak és kérelmezőnek, amelyekhez csatolja az írásbeli megjegyzéseket. 

(6) Az Ügynökség a 118. és 119. cikkel összhangban meghatározza, hogy véleményeinek és az azokhoz csatolt mellékleteknek mely részeit kell nyilvánosan közzétenni a honlapján. 

(7) A 63. cikk (1) bekezdése szerint szabályozott esetekben – amennyiben az első kérelemre meghatározott határidők teljesíthetők – az Ügynökség együtt kezeli a kérelmeket. 

(8) Az Ügynökség véleményeinek kézhezvételét követő három hónapon belül a Bizottság engedélyezési határozattervezetet készít elő. Az engedélyt kiadó vagy elutasító végső határozatot a 133. cikk (3) bekezdésében említett eljárással összhangban hozzák meg. 

(9) A bizottsági határozatok összefoglalásait, amely tartalmazza az engedélyszámot és a határozat indokait, különösen amennyiben léteznek megfelelő alternatívák, az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzé kell tenni, valamint az Ügynökség által létrehozott és folyamatosan aktualizált adatbázisban a nyilvánosság számára hozzáférhetővé kell tenni. 

(10) A 63. cikk (2) bekezdése szerint szabályozott esetekben az e cikk (1) bekezdésében meghatározott határidőt öt hónapra kell csökkenteni

Az engedélyezési kérelmek véleményezése az ECHA-ban  

Az engedély megadását előíró REACH 60. cikke meghatározza azokat a feltételeket, amelyek teljesülése esetén a kérelmet kedvezően bírálják el. E feltételek teljesülését az ECHA két tudományos bizottsága egy közös véleményben ítéli meg, amely a gyakorlatban egy 11 igénypontot tartalmazó kérdőív megválaszolását jelenti, ahol a válaszokat a kérelem jelentéstévői terjesztik elő a RAC vagy a SEAC bizottság jóváhagyására. A SEAC, illetve jelentéstévője számára olyan anyagok esetében, amelyek megfelelnek a REACH 57. cikk a), b), c) vagy f) pontjaiban foglalt kritériumoknak, és amelyekre vonatkozóan az I. melléklet 6.4. szakasza szerinti küszöbérték nem meghatározható, vagy amelyek megfelelnek az 57. cikk d) vagy e) pontjaiban foglalt kritériumoknak, vagy amelyek az 57. cikk f) pontja szerint, pl. az endokrin rendszer károsítják és a)-e) pontokhoz azonos aggodalomra okot adó tulajdonságokkal rendelkeznek, különös felelősség hárul. Ilyenkor ugyanis az engedély csak akkor adható ki, amennyiben igazolják, hogy az anyag felhasználásából származó társadalmi-gazdasági előnyök jelentősebbek, mint annak az emberi egészséget vagy a környezetet érintő kockázatai, és amennyiben nem állnak rendelkezésre megfelelő alternatív anyagok és technológiák. Ennek bizonyításához az alábbi kérdőív 7. és 8. kérdéseit kell a jelentéstévőnek megválaszolnia.

7. Az alternatívák létezésének és alkalmazhatóságának vizsgálata

A két engedélyköteles anyagra beadott engedélyezési kérelmek azonos vonásai az engedélyezési eljárásban  

A CrO3 (CAS szám: 1333-82-0) jól ismert galvanotechnikai felhasználása sem mentesítette a kérelmezőket, hogy pontos technológiai leírását adják a folyamatnak. A részfolyamatok jellemzése megmutatja, hogy az alkalmazásra milyen helyszínen és hogyan kerül sor, mennyi króm-trioxid felhasználását tervezik és a műveletben hány dolgozó vesz részt. Szükséges a kért továbbhasználati idő ismerete is a számításokhoz. 

Az általam vizsgált kálium-dikromát (CAS szám: 7778-50-9) kérelemben K2Cr3O7 oldatot – szabadalmaztatott eljárásban – maratásra használják optoelektronikai félvezető eszköz előállításánál. A gyártónak ez esetben is meg kellett adnia a folyamat technológiai leírását és a részfolyamatok előzőben ismertetett jellemzését, de tekintettel a szabadalomra, a külső fél felé titoktartást kért (és kapott) ECHA-tól.

A két króm vegyület felhasználásával történő termékgyártás közös tulajdonsága, hogy mindegyikben a felszabaduló Cr (VI) jelenti a veszélyt, így a tovább-használat költségét azonos módon határozták meg

A Cr (VI) inhaláció és az emelkedett tüdőrák mortalitás közötti összefüggés régóta ismert. Króm exponált munkásokon végzett epidemiológia vizsgálatok adatai egyértelműen bizonyítják a tüdőrákot okozó hatást. Bizonytalan, hogy a króm más szervek rosszindulatú daganatos megbetegedését okozná, ezért a tovább-használat kockázati számítása a tüdőrákra koncentrál az expozíciónak kitett dolgozói és környezeti körben és lineáris kapcsolatot feltételezve a kockázat mértékével becsüli meg a rákos esetek számát.

A tovább-használat egészségügyi költségszámítása két különböző hatás összegzésén alapul. Az első a rákbeteg kezeléséhez kapcsolódik, beleértve a kórházi és otthoni ápolás költségét, míg a második a betegség diagnosztizálásától a halálig tartó életminőség romlást, illetve az átlagéletkornál rövidebb élet miatti veszteséget számszerűsíti.

A tüdőrák legsúlyosabb NSCLC változatát (Non Small-Cell Lung Cancer) feltételezve, a várható életkor 14.4 évvel csökken és mivel a diagnózist követő egyéves túlélés 42%, a tízéves pedig csak 9%, az átlagos ápolási időszak mindössze 2 év. Bár a statisztikai adatok és az azokhoz kapcsolódó költségek országonként változnak, több kérelem is ezen adatok szerepeltek és számoltak esetenként kb. 27 ezer eurós ápolási költséggel. A másodiknak említett költség számítására az ENSZ Egészségügyi szakmai szervezete, a WHO dolgozott ki módszert. A módszer nevét adó „DALY” két részből áll, a korai halál miatt elvesztett éveket és a betegségben eltöltött éveket összegzi. Ez a DALY érték kerül „forintosításra” az ECHA által az „elvesztett évek értékére” publikált számadatával, amelynek 2003-as középértéke 55800€, a maximuma 225 e€, legkisebb értéke 27240€. E mellett még az ECHA Társadalmi-gazdasági elemzés iránymutatója is tartalmaz módszert a költség meghatározására egyéb referencia értékek felhasználásával (pl. egy „emberélet statisztikai értéke” = 1052 e€), amelyre vonatkozó számítások szintén szerepelnek az engedélykérelmekben. (Megj.: a SEAC 33. ülése elfogadta ezen referenciaértékek aktualizált változatát, amelyek az ECHA honlap elemzési iránymutatójának mellékletében megtalálhatók és amelyeket a 2017-től beadott engedélyezési számításokban kell használni!)

 Az eredetileg beadott kérelmek nem tartalmazták a fenti költségeket a helyi, illetve regionális egészségügyi hatással összefüggésben; részben azt feltételezve, hogy a Cr (VI) veszélytelen Cr (III)-ra redukálódik a környezetben. Ezt regionális vonatkozásban elfogadta a RAC, de a helyi hatás kockázatát egy un. EUSES modell alapján felülírta. Az erre építő, SEAC-ban elvégzett költségszámítás a környezetben élőkre legalább azonos, de inkább nagyobb értéket eredményezett, mint a dolgozókra, az általam vizsgált alkalmazások esetében. 

 SVHC anyagokra beadott engedélyezési kérelmek eltérő és azonos vonásai az engedélyezési eljárásban – a tovább-használat haszna

A műszaki célú krómozási kérelmek egy „klasszikus” felületvédelmi eljárás fennmaradását célozzák, a megfelelő helyettesítő anyagok/technológia megtalálásáig. Alternatívák az alkalmazások többségére léteznek, de költségnövekedést jelent bevezetésük és általában nincs a gyártó összes termékére tesztelve. Amennyiben a Kérelmező ki tudja mutatni a műszakilag létező alternatíva gazdaságtalanságát a saját helyzetére, akkor a teljes termékskála teszteléséhez, illetve a technológiájának átállításához is kaphat átmeneti időt, különösen jelentős beruházást igénylő esetben. Néhány felhasználásnál még nincs technikailag elfogadható alternatíva és ezen keménykrómozási alkalmazáshoz kutatni kell az alternatívákat, továbbá csatolni a kutatási tervet. A lehetséges helyettesítést azonosítani szükséges és intézkedési tervben nyilatkozni a bevezetés időpontjáról. A kérelemnek fenti elemeket tartalmazó része gyártó-specifikus és még azonos anyag és alkalmazás esetén is különböznek e továbbfelhasználói (angolul: „downstream user”) kérelmek, amelyeket általában kisvállalkozó nyújt be egy anyagra, egykét alkalmazásra és egy tagállamon belüli telephelyen történő felhasználásra. (A széleskörű alkalmazásokat célzó engedélyezési kérelmekkel (ún. „upstream user”) e tájékoztatóban nem foglalkozom.)

A Kérelmezők többsége azzal tervez, hogy amennyiben kérelmét elutasítják, befejezik az európai termékgyártást és feltehetően az EU-n kívüli, létező/létesítendő telephelyen folytatja az alkatrészek krómozását, ahová a REACH hatálya nem terjed ki. A benyújtott kérelmekben azonban az áttelepülési/beruházási költségek általában nem kerültek kimunkálásra, így e költségek pontos megállapítása érdekében ún. trialógus tárgyalások folytak a Kérelmezőkkel (nem lehet közvetlen kapcsolat a jelentéstévő és a Kérelmező között, mindig az ECHA közvetít!). Ennek alapján pl. egyik keménykrómozási alkalmazásnál nem tűnt indokoltnak semmilyen beruházási költség figyelembe vétele az áttelepülésnél, mert az anyacég telephelyeinek kapacitása bőven elegendő az EU-ból áttelepítendő gyártás megvalósításához. Az alkatrészek ide-oda szállítása viszont költséggel jár, de ennek meghatározására csak akkor lehet vállalkozni, ha a Kérelmező megadja a szállítási pluszköltségét. Ebben a konkrét esetben végül a SEAC költség meghatározása nélkül elfogadta, hogy az áttelepülés veszteséget jelent a Kérelmezőnek, de általános megoldás nincs; esetenként vizsgálja a SEAC az áttelepülésre tervezett költségekből mi vehető és mi nem vehető figyelembe.

Az alább szereplő költségek szerepeltetése azonban általában elfogadott, ha nem kap engedélyt tovább-használásra a Kérelmező:

• Az alkalmazás teljes felülvizsgálati idejére számított üzleti nyereség/profit.
• Az elbocsátott dolgozóknak kifizetett munkanélküli segély.
• Az alternatíva megtalálására már elköltött R&D összeg.

A profit veszteség mértékét, a kérelmező cég éves jelentései alapján lehet becsülni. 

A munkanélküliek számára kifizetett társadalmi költségnek a Kérelmező gyártótelepének országadatain kell alapulnia. Ugyancsak szükséges az adott ország munkaerőhelyzetének jellemzése, mert ez alapján becsülhető a munkanélküliség időtartama. Egy, több telephellyel rendelkező gyártó kérelme csak brit adaton alapult, amely szerint az átlagos segély havi összege 1500 euró és az átlagos munkanélküli időtartam 15,3 hó. 

A kérelem megtagadása esetén így jelentkező költségeket, mint hasznot vizsgáljuk az egészségügyi költségekkel szemben, amelyek a továbbhasználat engedélyezése esetén jelentkeznek. Mielőtt az összehasonlítást elvégeznénk, szükséges a jövőbeni összegek leszámítolása, amellyel a jövőbeni hozamok, ill. költségek jelenlegi értékre hozhatók, továbbá a múltbeli kiadások inflációval történő helyesbítése. Az ECHA iránymutatása szerint a jövőbeni kiadásoknál 4 %-os leszámítolást kell alkalmazni és a lejárati idő éve a bázisév (Megj.: a kérelmezők sokszor az engedélykérés évét tekintik bázisévnek, amely – bár nem felel meg az Iránymutatásnak, de - szintén korrekt összehasonlítást tesz lehetővé). 

A fentiek figyelembevételével elvégzett összehasonlítás egy általam vizsgált, galvanizáló cégnél kb. százszoros költséghatékonyságot eredményezett, mert a tovább-használat nyeresége millió €, míg költsége tízezer € nagyságrendű volt. Mivel a jelentéstévő módosításaival elvégzett társadalmi-gazdasági számítások szerint mindkét alkalmazásban az engedély megadásának a haszna lényegesen meghaladja a kockázatot, SEAC ill. ECHA javasolta a króm-trioxid kért felhasználásának normál, azaz 7 éves felülvizsgálati idővel történő engedélyezését. (Kis költséghatékonyság esetén a SEAC általában négy éves, rövid felülvizsgálati időt javasol, míg jelentős költséghatékonyság és/vagy beruházási költség esetén hajlamos egyetérteni, egy a kérelmező által igényelt hosszú – pl. 12 éves – felülvizsgálattal.) 

Az engedélyek határozathozatali eljárása eddig az idézett REACH 64. cikke szerint zajlott/zajlik. 10 hónapnál gyorsabb az ECHA végleges véleményének megszületése, ha Kérelmező megjegyzés nélkül elfogadja a tervezetben foglaltakat, míg lassúbb, ha pl. nem angolul adja be, ugyanis a Luxemburgban történő hivatalos fordítás ideje plusz idő. Az elfogadott ECHA véleményeket az Ügynökség megküldi az EU Bizottságnak döntésre. A döntés időpontjától függetlenül az engedélyköteles anyagok lejárati határidejekor kezdődik a tovább-használat számítása. 

Összefoglalás

A fentiekben részletesen áttekintettem a REACH szerinti engedélyezési eljárást, amelyre akkor van szükség, ha a gyártó nem talál az engedélyköteles SVHC anyag lejárati időpontjáig alternatívát. Bemutattam az engedélyezési kérelemre vonatkozó jogszabályi helyeket és azok ECHA-beli kezelését; különös tekintettel a társadalmi-gazdasági elemzésre, amely küszöbérték nélküli engedélyköteles SVHC anyagoknál a mértékadó eljárás a továbbhasználat engedélyezésénél. Bár minden kérelem egyedi, néhány társadalmigazdasági elemzési megoldás „visszaköszön” még különböző anyagok kérelme esetén is és az eltérés leginkább a gyártástechnológia, a munkakörülmények, az alternatíva megtalálásának és a környezet károsításának mért, ill. méretlen adataiban van. Saját munkámmal összefüggésben néhány adattal és megfontolással igyekeztem segíteni e tevékenységgel – az érdeklődésből vagy szükségből – ismerkedőket.